Première chambre civile, 24 janvier 2006 — 02-16.648

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS

LA COUR DE CASSATION, PREMIERE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :

Attendu qu'en 1993, M. X..., médecin du travail, a prescrit à Mme Y..., présentant une surcharge pondérale à l'issue d'une maternité, de l'Isoméride, médicament destiné au traitement de l'obésité, composé de dexfenfluramine et fabriqué par les Laboratoires Ardix aux droits desquels se trouvent les Laboratoires Servier ; qu'à la suite du diagnostic, un an après, d'une hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) ayant nécessité une transplantation bi-pulmonaire et une chirurgie cardiaque, Mme Y... a recherché la responsabilité des Laboratoires Servier, de M. X... et du Centre de médecine du travail des professions judiciaires, son employeur ;

Sur le premier moyen pris en ses deux branches du pourvoi principal des Laboratoires Servier :

Attendu que les Laboratoires Servier font grief à l'arrêt d'avoir dit que la prise d'Isoméride par Mme Y... avait eu un rôle déclenchant de l'HTAPP dont elle avait été atteinte, alors, selon le moyen :

1 / qu'en affirmant que dans la demande rectificative d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 1995, ils ont souligné "des observations d'hypertension artérielle grave, souvent mortelle, ont été rapportées chez des patients ayant reçu des traitements par anorexigènes. Une relation de cause à effet a été établie...", la cour d'appel a dénaturé par adjonction ce document dans lequel il est seulement précisé ""une relation avec la prise de ces médicaments a été établie"sans mention d'une cause à effet et a violé l'article 1134 du Code civil ;

2 / que selon l'article 1147 du Code civil interprété à la lumière de l'article 4 de la directive du 25 juillet 1985, la victime doit établir le lien de causalité direct et certain entre la prise du médicament et l'apparition de la maladie dont elle est atteinte ; qu'en déduisant l'existence d'un lien de causalité entre la prise par Mme Y... d'Isoméride pendant deux mois et l'apparition d'une HTAPP des indications figurant dans la rubrique "effets indésirables" sur les notices et demandes d'AMM et des études épidémiologiques et de pharmaco-vigilance analysées par les experts qui relèvent seulement des coïncidences entre la prise de ce médicament et l'apparition de la maladie, laquelle peut apparaître en dehors de toute prise du médicament, la cour d'appel n'a pas constaté que le médicament était un facteur déclenchant et en s'en tenant ainsi à des possibilités ou probabilités de causalité, a violé le texte susvisé ;

Mais attendu, d'abord, que la première branche qui critique un motif surabondant est inopérante ; qu'ensuite, la cour d'appel a relevé, par motifs propres et adoptés, qu'il ressortait des études épidémiologiques et de pharmaco-vigilance évoquées par les experts et de l'avis même de ces derniers que la dexfenfluramine constituait un facteur favorisant l'HTAPP même si elle n'en était pas la cause exclusive et que la suspension de l'AMM de l'Isoméride par l'Agence du médicament le 15 septembre 1997, intervenue concomitamment au retrait par le fabricant de ce médicament dans les autres pays, était notamment due aux cas d'HTAPP ayant entraîné des restrictions de prescription et à l'existence d'un rapport bénéfice/risque n'apparaissant plus favorable ;

qu'elle a aussi constaté que, dans le cas de Mme Y... qui avait un état de santé satisfaisant avant 1993, les experts avaient écarté les autres causes possibles d'HTAPP et estimé que l'Isoméride était une cause directe et partielle dans la mesure où il y avait une prédisposition de la patiente comme pour tout malade présentant une affection très rare, et une cause adéquate, en l'absence de tout autre motif de nature à l'expliquer ; qu'elle a pu en déduire qu'il existait des présomptions graves, précises et concordantes permettant, dans le cas de Mme Y..., d'imputer l'apparition de l'HTAPP à la prise d'Isoméride ; que le moyen n'est donc pas fondé ;

Et sur le second moyen du pourvoi principal des Laboratoires Servier :

Attendu que les Laboratoires Servier font encore grief à l'arrêt attaqué d'avoir retenu le caractère défectueux de l'Isoméride, alors selon le moyen qu'en vertu de l'article 1147 du Code civil interprété à la lumière de l'article 6 -1 de la directive du 25 juillet 1985, un produit n'est défectueux que s'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que ne peut être regardé comme défectueux le médicament qui produit des effets indiqués dans les notices destinées aux médecins et aux malades sous le contrôle des autorités sanitaires, à la rubrique des effets indésirables ; qu'ainsi en se bornant à rappeler la définition du défaut au sens du texte susvisé et à relever que les Laboratoires Servier n'établissaient pas pour échapper à leur responsabilité l'existence d'une cause étrangère, sans caractériser le défaut dont serait atteint l'Isoméride eu égard aux risques d'hypertension artérielle pulmonaire mentionnés